医療機器への参入、
どこから始めればいいか——
最初の一歩から、伴走します。
医療機器参入ワンストップ支援
SaMD・医療機器プログラムの開発から、薬事戦略・QMS構築・PMDA申請まで。参入経験ゼロの企業でも、認証取得まで一貫してご支援します。
薬事戦略からQMS構築まで
該非検討・業許可・PMDA相談・規格適合・認証申請まで、薬事の全工程に対応します。
規格準拠のソフトウェア開発
IEC 62304・ISO 14971・IEC 62366等に準拠した開発を実施。開発と認証を同一チームで進めます。
製販業として業務を受けられる
コンサルにとどまらず、製造販売業・製造業として実際の業務を引き受けることができます。
こんなお悩みありませんか
- 医療機器・SaMDに参入したいが、何から手をつければいいか分からない
- 業許可を取得したいが要件を満たせていない、QMS構築ができていない
- プロトタイプはできているが、医療機器版への開発に専門家の意見がほしい
- 薬機法・IEC 62304・ISO 14971など、規制対応の全体像が把握できていない
- PMDAへの相談・申請をスムーズに進められるパートナーがいない
- AIを搭載した製品をSaMDとして認証取得したいが、臨床評価の進め方が分からない
参入経験ゼロからでも、
認証取得まで一貫して支援できます。
薬事の全工程をカバー
該非検討・業許可取得・QMS構築・規格対応・PMDA相談・認証申請まで、薬事戦略を最初に描いた上で全工程を一貫して伴走します。どこから始めればよいか分からない状態から、一緒に整理します。
開発と認証を同一チームで
開発チームと認証チームが別々に動くと手戻りが生じます。リベルワークスはソフトウェア開発と認証コンサルを同一チームで進め、規格準拠の開発と書類整備を同時に行います。
製販業として実務も引き受ける
コンサルとして指示するだけでなく、製造販売業・製造業として実際の業務を引き受けることができます。小規模製販業者向けの品質業務運営責任者アドバイザーにも対応しています。
対応規格
「まだアイデア段階」でも構いません。現在地から一緒に整理します。
まず相談する提供ソリューション
Regulatory Strategy
「何から始めるか」を、
一緒に整理するところから始めます。
医療機器参入の最初の壁は、全体像が見えないことです。薬事戦略を最初に描き、全工程をロードマップとして整理します。
- 該非検討・クラス分類・認証ルート選定
- 業許可取得支援（製造業・製造販売業）
- QMS構築・ISO 13485対応
- PMDA相談同行・対面助言支援
- 品質業務運営責任者アドバイザー
Regulatory-Compliant Development
規格への準拠と製品開発を、
分けずに進めます。
IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクルの確立から、AIを搭載した医療機器の臨床評価・妥当性確認まで対応します。
- IEC 62304準拠のSaMD開発
- AI・ウェアラブル搭載医療機器への対応
- DICOM・HL7対応の院内システム連携
- 臨床評価・妥当性確認支援
Certification & Approval
PMDA・登録認証機関への申請を、
実務レベルで伴走します。
申請書類の作成にとどまらず、PMDAとのやり取り・照会対応・審査対応まで実務レベルで支援します。必要に応じて製造販売業として申請業務を直接引き受けることも可能です。
- STED・CTD等の申請書類作成・レビュー
- 適合性調査・照会対応
- クラスII：登録認証機関申請
- クラスIII・IV：PMDA承認申請
事例紹介
XNef — 二段階認証・承認支援
認証後さらに承認を経る難易度の高い二段階申請を、開発から申請まで一貫支援。規格準拠の開発プロセス確立から書類作成・審査対応まで伴走しました。
OUI — 製造販売業許可取得
製造販売業許可の取得に必要なQMS構築・業務手順整備から、許可取得後の運用体制構築まで支援しました。
BiPSEE — AR技術を活用したSaMD
AR技術を医療現場に適用するSaMDの開発と認証支援。新技術の医療機器化における規格対応・申請戦略を策定しました。
ヘッジホッグ、メドテック — 業許可から文書代筆まで
業許可取得・薬事支援・技術文書の代筆まで、参入初期の包括的な支援を実施しました。
まず、目指している製品と
現在地を教えてください。
「まだアイデア段階」「プロトタイプはあるが認証の進め方が分からない」——どの段階でも構いません。現在地をヒアリングした上で、次のステップをご提案します。
- 現状と目標のヒアリング（無料）
- 薬事戦略・認証ルートのご提案
- 対応範囲・費用・期間の概算をご提示